SIEX - Sistema de Informações de Extensão

Plano de ensino: O curso com abordagem direta e prática dos aspectos práticos da bioética no desenvolvimento de projetos de pesquisa. Aulas online síncronas e interativas, baseada em leitura previa e pequenas aulas expositivas serão o modelo de ensino-aprendizagem.

Objetivos e Resultados Esperados: O CURSO tem como objetivo trazer os principais conceitos da bioética, habilitar os participantes a prepararem projetos de pesquisa acadêmicos respeitando os preceitos bioéticos, e facilitar a submissão e tramitação dos projetos no Comite de Ética em Pesquisa. Ao concluir o CURSO, os participantes terão recebido informações suficientes para aumentar capacidade de reflexão no momento do desenvolvimento de seus projetos de pesquisa do ponto de vista bioético. Além disso terão conhecimento a respeito das ferramentas disponíveis para elaboração dos projetos de forma adequada, assim como preparação de documentação necessária a submissão no comitê de ética em pesquisas. Os alunos deverão desenvolver as seguintes competências: ¿ Entender a importância do desenvolvimento de projetos de pesquisa dentro dos preceitos bioéticos ¿ Conhecer a organização e os pré-requisitos da regulamentação ética dos projetos de pesquisa ¿ Entender o processo de submissão de projetos e avaliação pelo comitê de ética em pesquisas

Justificativas: A necessidade de capacitação de profissionais na área da saúde em elaboração de projeto de pesquisa e documentação suplementar e submissão ao Comité de Ética em Pesquisas, uma vez que é parte obrigatória da pesquisa cientifica com seres humanos.

Metodologias: Carga Horária e periodicidades Carga horária total de 20 horas/aulas ministradas em 10 encontros online síncronas de duas horas cada, utilizando a plataforma RNP. A duração de cada curso será de 10 semanas, com aulas online síncronas às segundas-feiras das 09h às 11h (vide cronograma a seguir). Recursos metodológicos A metodologia proposta se baseia em aulas sincronas com atividades de: leitura previa de textos fornecidos pela equipe de professores, aula expositiva e discussão mediada para aprofundamento do tema. O curso será conduzido através de apresentações/aulas expositivas ministradas por convidados especializados nos domínios específicos, de acordo com o tema da aula. A partir disso, os docentes responsáveis conduzirão debates sobre as questões bioéticas trazidas pelos alunos a partir da leitura prévia e aula. Ao final de cada aula, exemplos reais trazidos pelos alunos serão utilizados para atividades práticas, avaliar o entendimento, e/ou gerar outros pontos de discussão. Games/quizzes serão utilizados para avaliação dos alunos no início e final de cada módulo.

Conteúdo programático com responsáveis pedagógicos por tema/assunto - aula ou grupo de aulas: História da ética Fundamentos da bioética e direitos humanos / Sistema CEP/CONEP e Legislação vigente Exigências do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Como deve ser elaborado? Quando é permitido a dispensa? O projeto de pesquisa ¿ o que deve conter? Documentos complementares, anuências de colaboradores e coparticipantes Projeto de pesquisa com Bancos de dados Projetos de pesquisa em ambientes virtuais e relato de casos Biobanco. Biorrepositórios. Projetos com amostras provenientes de projetos anteriores Projeto patrocinado e ensaio clínico Plataforma Brasil (POC, POP, PO). Resposta a pendências emitidas pelo CEP, emenda, notificação

Referências (bibliográficas e outras): ¿ Conselho Nacional de Saúde. RESOLUÇÃO Nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024. Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. ¿ Conselho Nacional de Saúde. RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos ¿ Conselho Nacional de Saúde. RESOLUÇÃO Nº 580, DE 22 DE MARÇO DE 2018. Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) e dá outras providências. ¿ Conselho Nacional de Saúde. NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013. Organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP ¿ Conselho Nacional de Saúde. RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos ¿ Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais. LGPD nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 ¿ Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS: Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. ¿ OFÍCIO CIRCULAR No 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS - Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos. ¿ Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS : Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa. ¿ Carta Circular nº. 166/2018/CONEP/SECNS/MS: Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos tipo ¿relato de caso¿ no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.

Modo e Critérios de avaliação: Os participantes do CURSO deverão ter frequência mínima de 75% (setenta e cinco por cento) da carga horária total para recebimento de certificado. A presença será monitorada pela participação online com câmera aberta. Não será considerada presença caso o aluno permaneça com a câmera fechada. A avaliação dos alunos será realizada de forma continuada, levando em consideração a participação dos discentes nas discussões originadas ao longo da aula, ¿games e quizzes¿ e atividades em grupo. Ao final do curso, será atribuído um conceito para aprovação do aluno, de acordo com desempenho contínuo durante o curso e atividades em grupo. O Departamento de Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo autorizará os certificados aos participantes.

Estratégias de Divulgação: Folder de divulgação apresentado nas páginas eletrônicas do Departamento de Ginecologia da EPM-UNIFESP, envio por e-mail aos programas de pós-graduação da EPM-UNIFESP e EPE-UNIFESP, publicação em redes sociais e grupos.

Recursos didáticos: Leitura de textos previamente a aula Discussão baseado nas leituras prévias Aulas expositivas curtas Atividade prática baseada em modelos fornecidos pelos projetos dos alunos Games e quizzes

Ementa: Abordar os aspectos práticos da bioética em pesquisas biomédicas no contexto de Ensino, Pesquisa e Extensão. O curso com carga horária relativamente pequena e abordagem direta e prática dos temas envolvidos na bioética no desenvolvimento de projetos de pesquisa. O objetivo final é capacitar o aluno nos processos de elaboração de projeto de pesquisa e documentação suplementar e submissão ao Comité de Ética em Pesquisas. Aulas online síncronas e interativas, baseada em leitura previa e pequenas aulas expositivas serão o modelo ensino-aprendizagem. O publico alvo consiste de alunos de graduação, pós-graduação, docentes, pesquisadores e colaboradores, vinculados ou não a EPM-UNIFESP com interesse no tema.