SIEX - Sistema de Informações de Extensão

Plano de ensino: O curso de extensão:"Da Ética ao Desenho Experimental: Formação Crítica em Pesquisa Clínica" tem como propósito fornecer uma formação sobre os fundamentos éticos, regulatórios e metodológicos envolvidos na pesquisa clínica. O curso aborda desde princípios de bioética e direitos humanos até aspectos relacionados ao planejamento, delineamento e condução de estudos envolvendo seres humanos, enfatizando o rigor científico e a responsabilidade ética necessários à produção do conhecimento. A proposta busca esclarecer e orientar os alunos e pesquisadores para a elaboração e execução de projetos de pesquisa alinhados às normativas nacionais vigentes, contemplando temas como Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, boas práticas clínicas, integridade acadêmica, consentimento informado, proteção de dados, utilização de material biológico humano, inteligência artificial e conformidade regulatória. Além da abordagem teórica, o curso promove a análise crítica de situações reais por meio de debates éticos baseados em produções audiovisuais que discutem questões relacionadas ao consentimento, conflitos éticos, integridade científica e direitos dos participantes de pesquisa. Como atividade em grupo, os alunos desenvolverão e apresentarão projetos de pesquisa clínica e experimental, aplicando os conceitos discutidos ao longo do curso, incluindo formulação de hipóteses, desenho experimental, definição metodológica, análise de riscos e benefícios, critérios de inclusão e exclusão e interpretação de dados. Dessa forma, o curso busca estimular a formação de pesquisadores críticos, éticos e tecnicamente capacitados para atuar em diferentes contextos da pesquisa em saúde.

Objetivos e Resultados Esperados: Objetivos Geral: O curso de extensão "DA ÉTICA AO DESENHO EXPERIMENTAL: FORMAÇÃO CRÍTICA EM PESQUISA CLÍNICA "abrange conceitos importantes e atuais para o planejamento, delineamento e execução de pesquisas com seres humanos observando o rigor ético necessário sob os pontos de vista legal e moral. Específicos: Formar profissionais e pesquisadores aptos a planejar, desenvolver e executar pesquisas experimentais e/ou clínicas, embasados nas normativas e leis mais atuais e preconizadas pelo meio científico nacional e internacional; orientar os alunos a buscar e interpretar as melhores evidências científicas disponíveis na literatura nacional e internacional, além de fornecer conceitos importantes para as boas práticas em pesquisa. Resultados esperados: Espera-se que, ao final do curso, os alunos sejam capazes de compreender e aplicar princípios éticos, regulatórios e metodológicos na elaboração, análise e condução de pesquisas clínicas e experimentais, desenvolvendo pensamento crítico, rigor científico e competências para o planejamento de projetos de pesquisa em saúde.

Justificativas: Justificativa: A pesquisa clínica e experimental tem passado por profundas transformações decorrentes dos avanços científicos e tecnológicos, das mudanças sociais e das crescentes demandas relacionadas à ética, integridade e responsabilidade na produção do conhecimento. A rápida expansão das tecnologias digitais, o desenvolvimento de ferramentas baseadas em inteligência artificial, a crescente disponibilidade de grandes volumes de dados e a influência das redes sociais na disseminação de informações científicas têm modificado significativamente a forma como a ciência é produzida, compartilhada e interpretada pela sociedade. Paralelamente, questões humanitárias e bioéticas têm adquirido papel central nas discussões contemporâneas, exigindo dos pesquisadores uma formação cada vez mais crítica e multidisciplinar. Temas relacionados à proteção dos participantes de pesquisa, privacidade e segurança de dados, consentimento informado, uso ético da inteligência artificial, integridade acadêmica, combate à desinformação científica e responsabilidade social da pesquisa tornaram-se essenciais no cenário atual. Nesse contexto, torna-se necessária a formação de profissionais e pesquisadores capazes não apenas de compreender os aspectos metodológicos envolvidos na construção do conhecimento científico, mas também de refletir criticamente sobre os desafios éticos, legais e sociais associados às novas tecnologias e aos processos de pesquisa contemporâneos. Assim, o curso de extensão "Da Ética ao Desenho Experimental: Formação Crítica em Pesquisa Clínica" justifica-se pela necessidade de proporcionar uma formação atualizada e integrada, que associe rigor científico, pensamento crítico, responsabilidade ética e compromisso social, preparando pesquisadores para atuar de maneira qualificada diante dos desafios emergentes da pesquisa em saúde.

Metodologias: Metodologia de ensino: O curso será desenvolvido por meio de metodologias ativas e participativas, integrando diferentes estratégias de ensino-aprendizagem para promover a construção crítica do conhecimento. Serão utilizadas aulas expositivas dialogadas para apresentação dos fundamentos teóricos relacionados à ética, bioética, regulamentação em pesquisa clínica, boas práticas clínicas, integridade científica e desenho experimental. Os conteúdos serão complementados por discussões orientadas e análise crítica de casos reais e situações-problema, estimulando a reflexão ética e a tomada de decisão fundamentada em evidências científicas e normativas vigentes. Serão empregados recursos audiovisuais, incluindo análise de filmes e documentários, como instrumentos de problematização e debate sobre questões relacionadas à ética em pesquisa, consentimento informado, direitos dos participantes, integridade acadêmica e responsabilidade científica. O curso utilizará ainda estratégias de aprendizagem baseada em projetos (Project-Based Learning), por meio da elaboração de projetos de pesquisa clínica e experimental em grupos. Essa atividade permitirá aos alunos aplicar conceitos teóricos ao desenvolvimento de hipóteses, delineamento experimental, definição metodológica, análise crítica de riscos e benefícios, critérios de inclusão e exclusão, interpretação de dados e planejamento científico. Também serão estimuladas atividades colaborativas, incluindo discussão entre grupos, avaliação por pares e autoavaliação, favorecendo o desenvolvimento do pensamento crítico, autonomia, comunicação científica e capacidade de integração entre teoria e prática.

Conteúdo programático com responsáveis pedagógicos por tema/assunto - aula ou grupo de aulas: Aulas Teóricas 1-Introdução: Fundamentos de bioética e direitos humanos. Regulamentação brasileira: Sistema CEP/CONEP ¿ INAEP 2- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas e Conformidade Regulatória. Integridade Acadêmica 3- Desenhos de estudos em pesquisa clínica: ensaios clínicos randomizados, estudos observacionais, relato de caso 4- Condução de Ensaios Clínicos Estudo patrocinado 5 - O participante de pesquisa O consentimento informado (TCLE, TALE) 6- Material Biológico Humano: Biobanco e Biorrepositório 7- Proteção de dados em pesquisa LGPD 8- Debate ético Debate sobre o filme "A Vida Imortal de Henrietta Lacks¿ (2017) e Debate sobre o documentário ¿Cirurgião do Mal¿ (2023) 9- Apresentação de Projetos 10- Apresentação de Projetos Atividade para Avaliação FORMAÇÃO DE 3 GRUPOS DE AÇÃO PARA ELABORAÇÃO E APRESENTAÇÃO DE UM PROJETO DE PESQUISA COM AS SEGUINTES PROPOSIÇÕES: Projeto 1 - População internada no Hospital Escola do Centro Universitário de Saúde Afonso Guedes, no período de julho 2020 a julho de 2021 por COVID19. Avaliar quantos destes pacientes evoluíram para a forma grave, quantos necessitaram de Terapia Intensiva, quantos necessitaram de intubação e quantos desenvolveram síndrome pós-Covid. Projeto 2 - Avaliação da repercussão da ingestão de alimentos processados em população de crianças e adolescentes sobre a microbiota intestinal. O estudo visa correlacionar consumo de alimentos processados com alterações na microbiota intestina, marcadores metabólicos e possíveis fatores socioeconômicos. Projeto 3 - A indústria farmacêutica alemã Bioethik Pharmaceuticals, desenvolve um medicamento experimental denominado ¿GGN2E38¿ para o tratamento de câncer de mama. O estudo visa avaliar a eficácia do medicamento novo (estudo de fase 3) em mulheres mastectomizadas por câncer mamário. Projeto 4 - A Clínica Escola de Odontologia do Instituto Castellar de Ensino e Pesquisa em Saúde (ICEPS) possui prontuários de pacientes atendidos entre janeiro de 2020 e dezembro de 2025. O estudo utilizará dados retrospectivos desses registros para avaliar a associação entre doença periodontal e fatores sistêmicos, como diabetes mellitus, hipertensão arterial e obesidade, correlacionando os achados clínicos com dados demográficos e outras informações disponíveis nos prontuários. Os projetos devem conter: ¿ Introdução (estado da arte, hipótese e objetivos) ¿ Desenho Experimental ¿ Metodologia Proposta (intervenções, dados coletados, tamanho da amostra, etc) ¿ Critérios de Inclusão e Exclusão ¿ Riscos e benefícios ¿ Análise dos dados ¿ Desfecho ¿ Bibliografia

Referências (bibliográficas e outras): BIBLIOGRAFIA 1. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica: Uma Abordagem Epidemiológica. 3ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2008. 2. Pithan LH, Vidal TRA. O plágio acadêmico como um problema ético, jurídico e pedagógico. Direito & Justiça, v. 39, n. 1, p. 77-82, jan./jun. 2013. 3. Protocolos de pesquisa: http://www.equator-network.org/ 4. Research Ethics: Decoding Plagiarism and Attribution in Research; Researcher Insights into the Types of Plagiarism and Attribution Issues. URL: http://www.ithenticate.com/Portals/92785/resources/decoding-plagiarism-and-attribution 5. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 13 jun. 2013 https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/atos-normativos/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf/view 6. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 24 maio 2016 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2016/res0510_07_04_2016.html 7. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Pesquisa. Resolução n.º 738, de fevereiro de 2024 [cited 2024 Jul]. Available from: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/atos-normativos/resolucoes/2024/resolucao-no-738.pdf/view 8. Brasil. Lei nº 14.874, de 28 de Maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos [cited 2024 Aug]. Available from: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm 9. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 maio 2011 [cited 2024 Aug]; seção 1, p. 59-61. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2011/res0441_12_05_2011.html 10. Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS: Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual 11. OFÍCIO CIRCULAR No 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS - Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/oficios-circulares/oficio-circular-no-23-de-17-de-outubro-de-2022.pdf/view 12. Carta Circular CONEP/CNS/MS nº. 039/2011: Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/cartas-circulares/carta-circular-no-039-de-19-de-julho-de-2011.pdf/view 13. Carta Circular CONEP/CNS/MS nº. 166/2018: Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos tipo ¿relato de caso¿ no Sistema CEP/Conep para a área biomédica. https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/cartas-circulares/carta-circular-no-166-de-12-de-junho-dede-2018.pdf/view 14. World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki ¿ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants amended by the 75th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, October 2024 https://www.wma.net/policiespost/wma-declaration-of-helsinki/ 15. Brasil. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet). Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 15 ago. 2018 [cited 2024 May]. Available from: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/L13709.htm 16. Machado BB, Bertin AL, Cruz FM, Araujo TF, Castelo PM. Pesquisa com Seres Humanos e Lei Geral de Proteção de Dados. Revista Brasileira de Enfermagem, 2026.

Modo e critérios da avaliação de aproveitamento: A avaliação será contínua e baseada na participação ativa dos alunos, na capacidade de aplicação dos conceitos discutidos ao longo do curso e no desenvolvimento do pensamento crítico e científico. Será constituída pelos seguintes componentes: 1. Elaboração e apresentação do projeto de pesquisa (6,0 pontos) Desenvolvimento, em grupo, de um projeto de pesquisa clínica ou experimental a partir de um dos cenários propostos, com apresentação escrita e oral (20¿30 minutos). Serão considerados os seguintes critérios: Fundamentação teórica e revisão da literatura; Clareza na formulação da hipótese e dos objetivos; Adequação do desenho experimental e da metodologia proposta; Definição de critérios de inclusão e exclusão; Avaliação ética, riscos e benefícios; Coerência da análise dos dados e definição dos desfechos; Organização, qualidade da apresentação e capacidade de argumentação científica. 2. Avaliação pelos pares (3,0 pontos) Cada grupo realizará avaliação crítica dos projetos apresentados pelos demais grupos, considerando aspectos relacionados à relevância científica, adequação metodológica, consistência ética, clareza da proposta e capacidade de discussão crítica. O objetivo é estimular análise crítica, participação ativa e reflexão científica. 3. Autoavaliação (1,0 ponto) Os alunos realizarão uma autoavaliação reflexiva considerando seu envolvimento, participação, contribuição individual para as atividades desenvolvidas, capacidade de trabalho em equipe e evolução no processo de aprendizagem ao longo docurso. Pontuação total: 10,0 pontos.

Estratégias de Divulgação: e-mail institucional, site do PPG, SIEX

Recursos didáticos: Recursos Didáticos: Para o desenvolvimento do curso serão utilizados diferentes recursos didáticos com o objetivo de favorecer a aprendizagem ativa e a integração entre teoria e prática, incluindo: Aulas expositivas dialogadas; Apresentações em slides (PowerPoint ou similares); Artigos científicos e materiais de leitura complementar; Documentos normativos e legislações vigentes aplicáveis à pesquisa clínica; Recursos audiovisuais (filmes, documentários e vídeos temáticos); Estudos de caso e situações-problema; Ambiente virtual para disponibilização de materiais e atividades; Ferramentas digitais e plataformas de apoio ao ensino; Recursos de busca e análise de literatura científica; Recursos de inteligência artificial aplicados à pesquisa científica; Discussões em grupo e seminários; Elaboração e apresentação de projetos de pesquisa. Esses recursos serão empregados para estimular o pensamento crítico, a participação ativa dos alunos e a aplicação prática dos conteúdos abordados ao longo do curso.

Ementa: O curso de extensão "Da Ética ao Desenho Experimental: Formação Crítica em Pesquisa Clínica" aborda fundamentos éticos, regulatórios e metodológicos aplicados ao planejamento, delineamento e condução de pesquisas clínicas e experimentais envolvendo seres humanos. Contempla princípios de bioética e direitos humanos, regulamentação nacional em pesquisa, Sistema CEP/CONEP, boas práticas clínicas, desenhos de estudos, consentimento informado, utilização de material biológico humano, proteção de dados, integridade acadêmica e aspectos relacionados às novas tecnologias e inteligência artificial aplicadas à pesquisa em saúde. Inclui análise crítica de casos e debates sobre questões éticas contemporâneas, visando o desenvolvimento do pensamento crítico e a aplicação dos conceitos na elaboração de projetos científicos.